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（2025年6月18日，中國深圳）深圳市海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“海普瑞藥業(yè)”）宣布，公司收到歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, 以下簡稱“EMA”）簽發(fā)的關(guān)于依諾肝素鈉注射液新增成品制造商的批準(zhǔn)通知。這是海普瑞坪山預(yù)灌封生產(chǎn)線繼2025年2月獲波蘭GMP認(rèn)證后取得的又一里程碑。
坪山園區(qū)產(chǎn)線嚴(yán)格遵循中國、歐盟、美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立和運(yùn)行，根據(jù)歐盟成員國之間的GMP互認(rèn)制度，該系列生產(chǎn)線已被驗(yàn)證達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋無菌控制、可追溯性管理、環(huán)境監(jiān)測與驗(yàn)證等多個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，確保每一支制劑產(chǎn)品都在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系下穩(wěn)定生產(chǎn)。作為全球肝素產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)導(dǎo)者，海普瑞藥業(yè)建立的質(zhì)量管理體系符合國際一流標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品全生命周期可追溯。本次歐盟EMA獲批將促進(jìn)高品質(zhì)藥品和服務(wù)加速抵達(dá)全球更多患者。截至目前，海普瑞藥業(yè)依諾肝素鈉注射液已在全球超過70個(gè)國家和地區(qū)獲批，覆蓋中國、美國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞、沙特、哥倫比亞等國際市場。
作為海普瑞藥業(yè)全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的關(guān)鍵組成，坪山園區(qū)新建預(yù)灌封生產(chǎn)線融合了高度自動(dòng)化、數(shù)字化的智能制造能力，以年產(chǎn)3.3億支的強(qiáng)大產(chǎn)能，與現(xiàn)有的制劑生產(chǎn)線（天道醫(yī)藥）共同構(gòu)建起集團(tuán)年產(chǎn)5.5億支的制劑供應(yīng)能力，可高效支持全球市場對(duì)高品質(zhì)注射劑型產(chǎn)品日益增長的需求，為集團(tuán)市場戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)提供了堅(jiān)實(shí)的端到端的供給保障。
作為新的依諾制劑的領(lǐng)導(dǎo)者，海普瑞藥業(yè)將繼續(xù)以cGMP為我們質(zhì)量管理的最低要求，不斷自驅(qū)以更高標(biāo)準(zhǔn)、更高效生產(chǎn)、更高滲透率惠及全球患者。
關(guān)于海普瑞坪山園區(qū)
海普瑞坪山園區(qū)坐落于深圳市坪山區(qū)國家生物產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積逾40萬平方米，是一座融合前沿科技與全球標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化智能制藥樞紐，集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)于一體，全面服務(wù)全球抗凝藥物市場。
坪山園區(qū)以“智能、自動(dòng)、高效、可靠”為核心，構(gòu)建涵蓋原料入庫、生產(chǎn)制造、倉儲(chǔ)物流到成品出庫的全流程數(shù)字化閉環(huán)，打造出高效運(yùn)轉(zhuǎn)的“黑燈工廠”。園區(qū)產(chǎn)線嚴(yán)格遵循中國、歐盟、美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立和運(yùn)行，致力于為全球抗凝藥品穩(wěn)定、高效、合規(guī)供應(yīng)提供堅(jiān)實(shí)保障。
關(guān)于海普瑞藥業(yè)
海普瑞藥業(yè)（股票代碼：002399.SZ，09989.HK）于1998年成立于深圳，是擁有A+H雙融資平臺(tái)的領(lǐng)先跨國制藥企業(yè)，主要業(yè)務(wù)覆蓋肝素全產(chǎn)業(yè)鏈、生物大分子CDMO和創(chuàng)新藥物的投資、開發(fā)及商業(yè)化。集團(tuán)的三大業(yè)務(wù)板塊相互協(xié)同，以臨床未滿足需求為驅(qū)動(dòng)，致力于為全球患者提供高質(zhì)量的安全有效藥物和服務(wù)，護(hù)佑健康。
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