近日，海普瑞（002399.SZ）官網信息顯示，其Inhixa品牌依諾肝素注射液已獲批在瑞士上市。這意味著海普瑞的依諾肝素鈉制劑在全球數十個國家或地區(qū)完成注冊，且按銷量計取得歐洲17.8%的市場份額后，再獲瑞士市場“入場券”，正加速實現歐洲市場的全覆蓋。
公開資料顯示，海普瑞是國內少數同時通過美國FDA和歐盟CEP認證的制藥企業(yè)之一，其核心業(yè)務涵蓋“肝素粗品-API-依諾肝素原料藥-依諾肝素制劑”全產業(yè)鏈。
根據弗若斯特沙利文數據，以2018年的收入計，該公司是全球最大的肝素API供應商，占據全球40.7%的市場份額，大于第二及第三大市場參與者的總和。
在肝素API業(yè)務取得全球領導地位后，近年來，海普瑞的制劑業(yè)務也加速發(fā)力。按2019年全球銷售額計，該公司是中國最大及全球第三大依諾肝素鈉注射液生產商及銷售商，占據6.5%的全球市場份額。在深耕肝素領域20多年后，該公司的制劑業(yè)務進入真正的收獲期，正實現全球快速放量。
歐洲、美國和中國是依諾肝素鈉制劑的三大主要市場。
據了解，歐洲市場是全球最主要的依諾肝素制劑市場，占全球60%左右的市場份額。2016年海普瑞的依諾肝素鈉制劑成為首個以集中審批程序在EMA獲得批準的依諾肝素生物類似藥，截至2019年，海普瑞已進入歐盟包含前7大市場的9個國家，以銷量計市場份額達17.8%，且在英國和波蘭占據最大市場份額，在意大利及奧地利占據領先市場地位。
而近日瑞士市場的獲批進入是海普瑞邁出歐盟市場，進入歐洲市場的重要第一步，這將進一步擴大海普瑞在歐洲的業(yè)務版圖，加速實現歐洲市場的全覆蓋，成為歐洲依諾肝素鈉制劑市場新的領導者。
供應鏈的控制能力、領先的產品優(yōu)勢、藥品質量的安全性讓海普瑞在逾20年的發(fā)展歷程中形成了極強的市場信任基礎，競爭優(yōu)勢凸顯。時至今日，海普瑞已經形成了以依諾肝素制劑為龍頭驅動發(fā)展的 “肝素粗品-API-依諾肝素原料藥-依諾肝素制劑”全產業(yè)鏈的布局，全產業(yè)鏈布局的意義在于能夠極大地加強其從上游原料端到下游制劑端，即直接面對患者藥品的全產業(yè)鏈質量安全和供應安全的把握能力。
有了“質量”這個拳頭優(yōu)勢之后，精準銷售成了海普瑞的又一大亮點，鑒于歐洲市場占全球超一半的份額，海普瑞成為首個在歐盟地區(qū)建立自有銷售團隊的中國藥企，同時通過分銷商和第三方推廣機構在歐盟各個國家擴大分銷網絡。得益于海普瑞自建的營銷網絡，自進入歐盟市場后，海普瑞的市場份額逐年快速上升。經進院推廣后，2019年，海普瑞的依諾肝素鈉制劑憑借產品質量和成本優(yōu)勢，在歐洲銷售勢頭保持持續(xù)強勁增長勢頭。
除了歐洲市場之外，海普瑞也在美國市場制定了詳盡的開拓策略。據悉，目前，海普瑞正在通過自主申報和與一家跨國藥企合作的方式進入美國市場。公開資料顯示，美國也是一個規(guī)模較大的依諾肝素藥品消耗國，占全球市場約15%左右的銷售額，市場空間廣闊。
就中國市場來說，近期的注射劑一致性評價的正式啟動，這將開啟中國依諾肝素市場的新格局。據了解，國內有數十家做低分子肝素制劑的企業(yè)，整體市場規(guī)模約2億支，其中依諾肝素5000萬，占比約20%，其他主要為各種低分子肝素制劑，由于中國的許多小品牌低分子肝素在全球沒有可參比的原研制劑，預計將很難通過一致性評價。仿制藥一致性評價是帶量集中采購的“入場券”，無法通過一次性評價的企業(yè)則將面臨淘汰風險，這為依諾肝素制劑等藥物的發(fā)展帶來巨大空間。
而據了解，已通過歐盟EMA批準的海普瑞的依諾肝素制劑在一致性評價排在所有注射劑的第二位，目前，已經完成所有的技術評審，有望率先通過審批。在一致性評價及集中采購模式下，海普瑞有望迅速擴大在國內市場的份額，提高市占率。
伴隨著海普瑞國內市場一致性評價進程的提速、美國市場的穩(wěn)步推進，歐洲市場份額的持續(xù)擴大，加之準入國家數量的增加和處方溢出效應的顯現，海普瑞的制劑業(yè)務全年有望呈現量價齊升的局面，業(yè)績貢獻將進一步提升。而依諾肝素鈉市場份額的持續(xù)擴大也將使海普瑞的肝素制劑實現全球取代，助力其成為全球肝素行業(yè)新的領導者。
本文轉載自：北京商報
